获得lenzilumab授权的尝试在FDA遇到了障碍
在这家处于临床阶段的生物制药公司分享了毁灭性的消息后，Humanigen(纳斯达克股票代码：HGEN)的股票正在下跌。FDA 拒绝了 Humanigen 对 lenzilumab 的紧急使用授权的请求，截至美国东部时间周四上午 11:38，该生物技术股票下跌了52.1%。
作为一家还没有任何收入的商业前公司，Humanigen 有很多依靠 lenzilumab 治疗住院当前局势患者的潜在授权。在该公司 5 月份公布的积极临床试验结果之后，绿灯似乎是合理的。
FDA 告诉 Humanigen，至少根据现有数据，所提供的临床益处不足以超过风险。FDA 邀请 Humanigen 提交进一步的数据来支持 lenzilumab 的授权(如果可用)。
FDA 的邀请并不是任何安慰，因为当 FDA 不愿意用目前可用的信息为新药开绿灯时，为新数据敞开大门是标准程序。
Humanigen 甚至还没有接近放弃 lenzilumab。该公司将继续为美国上市做准备，同时等待正在进行的 ACTIV-5/BET-B 试验的结果。这项由美国国家过敏症和传染病研究所赞助的第三阶段研究预计将于 2021 年底结束。
在名为 LIVE-AIR 的 3 期试验中，随机接受 lenzilumab 的患者在没有呼吸机帮助的情况下存活的可能性要高 90%。如果 LIVE-AIR 报告的成功不足以克服阻碍其获得授权的风险，那么很难看出 Humanigen 将如何说服 FDA 改变其对 lenzilumab 的立场。
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