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深入解读《关于全面加强药品监管能力建设的通知》

时间:2022-05-20 13:21:36 来源:山西经济日报


本报太原5月19日讯(记者郝薇)5月19日上午,省政府新闻办举行新闻发布会,省药监局、省财政厅、省卫健委、省人社厅、省工信厅等部门负责人对《关于全面加强药品监管能力建设的通知》(简称《通知》)进行深入解读。
记者在发布会现场了解到,该《通知》由省政府办公厅于去年12月30日印发,这是近年来我省首个专门针对药品监管能力建设的政策文件,对于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,促进药品监管事业与医药产业高质量发展具有重大而深远的意义。
本次发布会,对该《通知》作了如下解读——
《通知》立足我省药品安全基础和形势,提出了我省全面加强药品监管能力建设的总体要求、18项重点工作任务和5项保障措施,为“十四五”时期全面加强药品监管能力描绘了总蓝图。
《通知》要求,要贯彻实施“两品一械”法律法规,推动形成全生命周期监管制度体系,构建具有我省特色的“两品一械”标准体系;立足我省产业发展需求,建立科学高效的审评工作体系和工作机制,鼓励加强中药基础性科学研究,促进中药传承创新。尤其在监管领域,将强化重点区域监管,加强职业化专业化药品检查员队伍建设,创新检查方式方法,完善稽查办案机制等工作格局。
在技术支撑和智慧监管等领域,《通知》对加强检验检测体系和能力建设、补齐检验检测能力短板、加强药物警戒机构能力建设、多维度收集化妆品安全风险信息、建立健全应急体制机制、提升应对突发事件的整体水平等都有明确要求。今后,我省还将构建全省药品信息化追溯监管平台,提升监管精细化水平;加强“两品一械”监管大数据应用,推动工业互联网在高风险监管领域的融合应用,推进监管业务系统同省一体化在线政务服务平台互联互通、共享共用,实现“一网通办”“省内通办”。在落实药品监管科学行动计划等方面,将加强同全国医药类名校合作,重点培养引进高层次审评员、检查员、国际化人才,实现核心监管人才数量、质量“双提升”。

延伸阅读
省药监局通过制定标准,在全国药品流通监管领域开创规范监管行为先例

在本次发布会上记者了解到,今年以来,省药监局坚持标准引领,牵头制定涉及物流等行业的地方标准,在全国药品流通监管领域开创了通过制定标准规范监管行为的先例,不断完善药品流通行业准入退出机制。
北京同仁堂、湖南老百姓、云南一心堂等一批大型企业来我省开办药品批发企业;山西华润、山西万美医药等11家企业开展药品委托储存配送业务……据统计,这些企业已为65家市场主体提供服务,有效降低了市场主体的负担和运营成本。目前,我省累计批准新开办药品批发企业23家、零售连锁总部21家,80家企业依法退出市场,15家企业歇业,全省药品流通领域呈现出进退有序、蓬勃发展的良好态势。
省药监局副局长张少杰在发布会上表示,该局专门出台《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》,在优化监管政策和标准、审批服务等方面发力,以推动我省医药产业高质量发展。

我省财政和人社部门,助推药品监管体系和能力建设

在本次发布会上记者了解到,近年来,我省财政和人社部门调动各方力量,助推药品监管体系和能力建设。
财政部门:在财政吃紧的情况下,我省财政部门不断加大财政投入和政策扶持力度。3年间,财政用于支持药品安全抽检、药品监管能力提升的资金达4.32亿元;2020年出台的“降低药品和医疗器械注册收费标准”政策,已为企业减免费用2577.84万元。
省财政厅一级巡视员黄庙在本次发布会上表示,下一步,省财政将大力支持补足我省药品监管能力短板,大力支持检验检测、智慧监管等基础设施建设;继续实施大力度减税降费政策,持续推进药品和医疗器械产品注册收费标准降低。同时,根据监管业务需要,将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围,持续加力支持药品监管事业发展。
人社部门:省人社厅二级巡视员武建国在本次发布会上表示,人力资源和社会保障部门高度重视药品监管人才队伍建设,在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度,为推动药品监管事业高质量发展提供强大人才支撑。

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