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今天监管延迟对这家医疗器械公司的股票造成了沉重压力

时间：2021-12-10 12:50:05 来源：

截至美国东部时间周四上午 11:13，临床阶段医疗器械和生物制药公司Beyond Air(XAIR-20.45%) 的股价下跌了 24.9%。这家医疗保健公司的股票今天暴跌，以应对其称为 LungFit 的新生儿持续肺动脉高压 (PPHN) 治疗设备的监管延迟。

尽管管理层此前似乎相信 LungFit 将在年底前获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，但该公司今天上午宣布，不太可能在 2021 年 12 月 31 日之前在美国进行商业发布。 Beyond Air 表示新修订的商业发布预测是基于其与 FDA 的持续沟通。

今天似乎真正让这只股票感到不安的是，该公司的新闻稿中没有明确说明这一监管问题的根本原因。FDA 最近错过了许多非 COVID-19 产品的监管截止日期。因此，假设该机构由于其 COVID-19 优先事项而在 LungFit 的上市前批准 (PMA) 提交中简单地将罐头踢了下来并不是没有道理的。

但是，Beyond Air 并未将 COVID-19 作为延迟的原因。这并不意味着这种监管挫折不应归咎于冠状病毒。但新闻稿没有说明延迟是由于冠状病毒问题还是 LungFit 的 PMA 更令人担忧的问题。临床阶段医疗器械或制药公司的投资者往往对信息真空反应不佳。

Beyond Air 股票是个坏消息吗?这完全取决于您对今天的监管更新的看法。如果您认为这种延迟确实是 FDA 的僵局问题，那么 Beyond Air 的股票可能值得购买。毕竟，LungFit 的目标是在其所有预期适应症中的一个价值10 亿美元的潜在市场。对于一家在今天回调后市值约为 2.12 亿美元的公司来说，这是一个巨大的商业机会。

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