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投资者很高兴FDA没有要求提供更多信息来补充Axsome的AXS-05监管文件

时间：2021-08-24 12:29:01 来源：

截至美国东部时间周一上午 11:55，Axsome Therapeutics(纳斯达克股票代码：AXSM) 的股价上涨了 7.5%。该收益是在该公司宣布推迟食品和药物管理局对其 AXS-05 申请的审查后获得的，该申请将被批准为治疗重度抑郁症的药物。

FDA 最初将处方药用户费用法案 (PDUFA) 日期定为 8 月 22 日，以完成对 AXS-05 监管文件的审查。然而，Axsome 表示，该机构在 8 月 20 日通知它它不会达到该目标日期。

通常，这种公告会导致制药商的股价下跌。然而，Axsome 在本月早些时候的第二季度更新中已经告诉投资者，FDA 在其监管文件中“发现了缺陷”。该公司当时警告说，审批过程可能会延迟。

投资者可能对周一的消息感到满意，因为 Axsome 表示 FDA 没有要求提供任何额外信息;该机构正在继续审查该公司的申请。

现在 Axsome 面临一个大问题：FDA 何时会就 AXS-05 做出决定?不幸的是，该机构没有提供新的日期。Axsome 还在等待 FDA 宣布决定接受其治疗偏头痛的 AXS-07申请。

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