国家药监局修订“银杏达莫注射液”说明书 “禁忌”项建议增加“新生儿、婴幼儿禁用”等
时间：2021-05-21 12:46:06
来源：中国网财经
中国网财经5月21日讯 今日，国家药监局发布“关于修订银杏达莫注射液说明书的公告(2021年第71号)”，决定对银杏达莫注射液说明书“警示语”、“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”项进行统一修订。
“银杏达莫注射液说明书修订要求”显示，“警示语”项增加：本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克)，给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
“禁忌”项建议包含：对本品及所含成份过敏者禁用；新生儿、婴幼儿禁用。
“注意事项”项建议包含：本药与抗凝药、溶栓药或其他抗血小板聚集药合用或心脏支架手术后的患者使用时应注意出血倾向。凝血功能障碍患者应谨慎使用本品等内容。
国家药监局表示，上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照银杏达莫注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年8月19日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
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