本月早些时候，辉瑞(Pfizer)(NYSE:PFE)在一项测试其 JAK 抑制剂 ritlecitinib 治疗斑秃的研究中宣布了有希望的顶线 2b/3 期结果，这表明该药物最终可能会被批准用于治疗这种自身免疫性疾病。导致脱发。

但正如 Fool Jeff Little在 6 月份指出的那样，“FDA 最近更加关注 JAK 抑制剂的潜在副作用......，它属于称为 DMARDs(疾病修饰抗风湿药)的治疗系列。”让我们来看看这项研究的结果，FDA 对这种药物和其他类似药物的担忧意味着什么，以及制药巨头辉瑞是否有机会在不断增长的全球脱发药物市场上留下自己的印记。

Ritlecitinib 显示出有意义的疗效

辉瑞公司的 ritlecitinib 2b/3 期研究在 719 名患者的随机临床试验中调查了该药物治疗斑秃的影响。这些患者年龄在 12 岁及以上，头皮脱发 50% 或更多(根据脱发严重程度工具或 SALT 评分)，并且经历了持续 6 个月至 10 年的当前发作。

辉瑞指出，与安慰剂相比，每天接受 30 毫克或 50 毫克利特西替尼治疗的患者中有很大一部分在治疗 24 周后的 SALT 评分低于 20% 的头皮脱发，符合该研究的主要改善头皮毛发再生的功效终点。

辉瑞表示，ritlecitinib 背后的科学原理是，该药物可以阻止人体免疫系统攻击毛囊，而毛囊正是斑秃患者脱发的原因。

Ritlecitinib 将需要克服对 JAK 抑制剂的审查

尽管该研究的结果令人鼓舞，但值得注意的是，ritlecitinib 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于斑秃适应症(或其白斑、类风湿性关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎适应症)的途径将由于其特殊的药物类别，因此比平时更严格。

Ritlecitinib 是 Janus 激酶抑制剂或 JAK 抑制剂类药物的成员，该类药物最近受到 FDA 的审查。据 Fierce Pharma 称，当该研究结果于 1 月下旬公布时，辉瑞 JAK 抑制剂 Xeljanz 的上市后研究发现了严重的心脏副作用和癌症。这促使 FDA 在 2 月份推迟了潜在的 JAK 抑制剂批准，因为该机构进一步调查。

Xeljanz 于 2012 年首次获得 FDA 批准用于治疗类风湿性关节炎或 RA，这是一种自身免疫性疾病，可导致全身关节疼痛和损伤。该药物还于 2017 年获得 FDA 批准用于治疗银屑病关节炎(另一种导致关节疼痛和肿胀的病症)，并于 2018 年批准用于治疗溃疡性结肠炎(一种影响结肠的慢性炎症性疾病)。

尽管辉瑞公司的 ritlecitinib 研究中没有报告重大的心脏不良事件或死亡事件，但该药物属于此类药物。因此，利特西替尼的未来存在很大的不确定性。

Ritlecitinib 可能会很好地促进未来的收入

如果 JAK 抑制剂类最终能够经受住额外的监管关注，并且 ritlecitinib 在安全治疗斑秃方面的功效得以保持，那么该药物可以为辉瑞提供可观的收入来源。

为了支持这一论点，让我们来看看全球脱发市场和增长预测。

Grand View Research 指出“脱发的流行率越来越高”以及“脱发治疗的技术进步”，预计全球整体脱发市场将以每年 8.1% 的速度增长，从 2020 年的 76 亿美元收入到 2028 年的 142 亿美元。

假设斑秃市场稳定在全球整体秃头市场的 35.2%，就像 2020 年的情况一样，到 2028 年，辉瑞在该领域的总潜在市场将达到 50 亿美元。

鉴于辉瑞可能面临来自Concert Pharmaceuticals的 JAK 抑制剂 CTP-543(预计到 2022 年才能获得第 3 期顶线结果)以及礼来和Incyte的 JAK 抑制剂巴瑞替尼(目前正在等待 FDA 的决定)的竞争，进入斑秃市场后，我认为分散15%的市场份额是现实的。

到 2028 年，这将转化为与斑​​秃适应症相关的年收入为 7.5 亿美元，约占辉瑞 2021 年收入指引 780 亿至 800 亿美元的 1%。

辉瑞有多种增长途径

随着关于 ritlecitinib 等 JAK 抑制剂是否能够在未来获得监管批准的问题迫在眉睫，值得一提的是，辉瑞不一定需要这样的批准来增加未来几年的收入。

除了与德国BioNTech开发的 BNT162b2 当前局势疫苗外，辉瑞还预计，它可以在今年第四季度之前为其口服 当前局势抗病毒药物(称为 PF-07321332)申请紧急使用授权。另一位傻瓜 Keith Speights 认为，鉴于巨大的潜在市场，这本身可能会成为重磅炸弹，特别是考虑到辉瑞不必像 BioNTech 对 BNT162b2 那样将其利润分成口服疗法。

除 当前局势 外，辉瑞的肿瘤生物仿制药(Ruxience、Zirabev 和 Retacrit)的总销售额增长了两倍，从 2020 年第二季度的 1.07 亿美元增至 2021 年第二季度的 3.52 亿美元，这是该公司未来的另一个不错的增长催化剂。

辉瑞今年预计销售额的近一半将来自该公司预计其 BNT162b2 当前局势 疫苗(在与其合作伙伴 BioNTech 分摊收入后)的 335 亿美元收入。这是基于该公司估计今年将交付的 21 亿剂。

根据今年迄今为止乳腺癌药物 Ibrance(到 2021 年第二季度为 14 亿美元)和抗凝血剂 Eliquis(到 2021 年第二季度为 15 亿美元)的销售额，可以合理地假设这两种药物也将各自收入约 30 亿美元。