吉林省莱沃医疗科技有限公司等医疗器械企业“飞检”不达标
时间：2021-07-12 12:46:52
来源：中国网财经
中国网财经7月12日讯 近日，吉林省药监局发布的“2021年第一批医疗器械生产企业飞行检查结果”公告显示，在对吉林省莱沃医疗科技有限公司等15户企业组织开展的飞行检查工作中，共发现107项项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。
其中，吉林省莱沃医疗科技有限公司存在企业汇报的血液透析浓缩液生产工艺规程与生产实际不符、未按留样规程规定数量对血液透析浓缩液进行留样、批号为200717的碳酸氢钠原料入厂检验报告书中未包含砷盐检验指标等9项问题。
此外，吉林弗朗医疗科技有限公司、长春市天乐义齿有限责任公司等11户企业均存在主要缺陷。
吉林省药监局表示，针对检查中发现的不符合要求问题，请相关检查分局督促企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品；企业完成整改后，相关检查分局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送省局医疗器械监管处。
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